Quy trình nghiên cứu hồ sơ chứa Thông tin Sức khỏe Được Bảo vệ (PHI)
1. Quy trình này áp dụng cho các hồ sơ lưu trữ cấp quận mà theo quy định sẽ được công khai cho công chúng kiểm tra, ngoại trừ các quy định của Đạo luật Bảo hiểm Y tế và Trách nhiệm Giải trình Liên bang (HIPAA).
2. Nếu yêu cầu nghiên cứu áp dụng cho một hồ sơ duy nhất, trong đó đối tượng nghiên cứu không phải là thông tin sức khỏe được bảo mật, chương trình lưu trữ hồ sơ của quận sẽ phản hồi bằng cách cung cấp một bản sao của hồ sơ mà từ đó tất cả thông tin sức khỏe được bảo mật đã được lược bỏ.
3. Nếu yêu cầu nghiên cứu liên quan đến hồ sơ của nhiều cá nhân, tất cả đều chứa thông tin sức khỏe cá nhân (PHI), thì phải thực hiện các bước sau:
a. Nhà nghiên cứu phải nộp kế hoạch nghiên cứu bao gồm tất cả các tiêu chí miễn trừ được nêu trong 45 CFR 164.512(i)(2)(ii)
b. Cán bộ phụ trách bảo mật thông tin của Quận sẽ thành lập một hội đồng bảo mật gồm các thành viên có nền tảng khác nhau và năng lực chuyên môn phù hợp để đánh giá kế hoạch nghiên cứu. Cán bộ phụ trách bảo mật thông tin của Quận sẽ giữ chức chủ tịch hội đồng trừ khi có xung đột lợi ích.
c. Nếu nghiên cứu không gây ra rủi ro tối thiểu nào đối với quyền riêng tư của các cá nhân là đối tượng của thông tin sức khỏe được bảo vệ mà việc sử dụng đang được yêu cầu, chủ tịch hội đồng sẽ sử dụng quy trình xem xét nhanh được mô tả trong 45 CFR 164.512 (i)(2)(iv)(C) để xem xét yêu cầu nghiên cứu và phê duyệt hoặc từ chối miễn trừ ủy quyền.
d. Nếu chủ tịch hội đồng quản trị cảm thấy cần thiết phải xem xét toàn thể hội đồng, thì phải triệu tập một cuộc họp hội đồng và việc miễn trừ phải được đa số thành viên có mặt thông qua.
e. Nếu được chấp thuận miễn trừ, nhà nghiên cứu sẽ ký một thỏa thuận nghiên cứu và nộp cho Cán bộ Bảo mật Thông tin của Quận.
f. Cán bộ phụ trách bảo mật thông tin của Quận và Chương trình Lưu trữ Hồ sơ của Quận sẽ lưu giữ bản sao của kế hoạch nghiên cứu, quyết định từ chối/chấp thuận miễn trừ ủy quyền và thỏa thuận nghiên cứu đã ký.
4. Nội dung thỏa thuận nghiên cứu như sau:
Thỏa thuận nghiên cứu
Tên nhà nghiên cứu:
Đơn vị nghiên cứu:
Thông tin liên hệ của nhà nghiên cứu (địa chỉ, số điện thoại, email, v.v.)
Các hồ sơ được yêu cầu:
Mục đích nghiên cứu:
Để được tiếp cận các hồ sơ nêu trên, tôi cam kết tuân thủ các điều kiện sau:
- Tôi sẽ không sử dụng thông tin trong hồ sơ cho bất kỳ mục đích nào khác ngoài mục đích nghiên cứu đã nêu, trừ khi tôi có sự cho phép bằng văn bản của Quận Multnomah.
- Tôi sẽ không tiết lộ trong ghi chú và/hoặc bằng bất kỳ cách công khai nào bất kỳ thông tin sức khỏe cá nhân nào có trong hồ sơ được mô tả ở trên.
- Tôi sẽ đảm bảo rằng không có thông tin sức khỏe cá nhân nào được sử dụng hoặc tiết lộ dưới hình thức có thể xác định được danh tính của người có thông tin đó.
- Các tài liệu được sao chụp chỉ được sử dụng cho mục đích nghiên cứu và tham khảo cá nhân. Không được phép sao chép hoặc phân phát thêm bản sao nào khác.
- Tôi sẽ không liên hệ với bất kỳ cá nhân nào có liên quan đến PHI, trực tiếp hay gián tiếp.
- Nếu nhà nghiên cứu không phải là nhân viên của quận, nhà nghiên cứu đồng ý chịu hoàn toàn trách nhiệm đối với bất kỳ hành vi xâm phạm quyền riêng tư cá nhân nào phát sinh từ việc vi phạm các điều kiện này, bao gồm cả bất kỳ trách nhiệm tài chính nào đối với Quận Multnomah.
Chữ ký của nhà nghiên cứu: _______________________ Ngày: ________________